I och med att Swelife går in i sin Etapp 3, har programmet vässat sin strategi. Insatserna fokuseras nu på fyra områden. Vi har pratat med fyra personer i life science-ekosystemet som har gett sina tankar om de olika områdena. I den här artikeln ger Frida Lundmark, sakkunnig på Lif, sina tankar kring insatsområdet Innovativa, företagsinitierade kliniska studier.
Hur kan Sverige få fler innovativa, företagsinitierade kliniska studier?
Frida Lundmark – neurogenetikforskaren som sedan flera år arbetar med att stärka svensk life science på nationell nivå där kliniska studier utgör en viktig grundpelare. Lif har också under våren presenterat en ny handlingsplan för att Sverige ska få fler företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar.
Frida Lundmark ser både möjligheter och utmaningar med företagsinitierade kliniska studier i Sverige. Utmaningarna först:
– Det som ofta kommer fram i olika rapporter och undersökningar är utmaningen för mindre företag att komma in i och få tillgång till hälso- och sjukvården.
Sätt av tid och resurser för kliniska prövningar
Det handlar om att det ska finnas avsatt tid och resurser inom hälso- och sjukvården för att delta från professionens sida – läkare, sjuksköterskor, administration.
– Det är klart att det är en utmaning för det kan uppfattas som att det delvis konkurrerar till en viss del med den ordinarie hälso- och sjukvården. Men man kan också se det som ett sätt utveckla och ge tillgång till en annan typ av hälso- och sjukvård för den patient som deltar men också för hälso- och sjukvården i sig. Det finns två sidor av det där.
Gemensam nationell ingång
En annan sak man lyfter fram är behovet av en nationell ingång för kliniska studier. Där händer det en hel del just nu.
– Kliniska studier Sverige har ju utvecklat sin tjänst Nationell studieförfrågan, till exempel. Det är ju ett väldigt viktigt steg för att öka samordningen nationellt.
Det kan nog vara enklare för ett större företag att få tillgång till hälso- och sjukvården för att göra kliniska prövningar, än ett litet innovationsföretag.
– Om man tittar på hur det sett ut historiskt så har de större företagen väletablerade kontakter. De känner de här klinikerna som man gjort prövningar tillsammans med under många år. Man har en relation och etablerad kontakt vilket underlättat att kunna fortsätta göra prövningar. Men som mindre bolag måste man etablera den kontakten och få in foten i hälso- och sjukvården. Kliniska studier Sverige har viktiga aktiviteter, både redan etablerade utvecklingsprojekt och andra på gång, för att öka den nationella samordningen för att få fler att hitta in.
De viktiga forskningssjuksköterskorna
Ett annat behov är att öka tillgången på forskningssjuksköterskor – en nyckelkompetens för att öka andelen kliniska studier i Sverige. Det är också viktigt att det administrativa systemet fungerar väl.
– Det är allt från Läkemedelsverket till inte minst de regionala biobankerna som är en riktig nyckelspelare för att få till de kliniska prövningarna. Hela den sjukvårdsintegrerade biobankningen har varit en viktig aktivitet som Swelife varit en nyckel i att det finns på plats.
Sverige har många möjligheter som nation för kliniska prövningar, menar Frida Lundmark.
– Vi har en fantastisk hälso- och sjukvård. Vi har klinisk forskning i absolut världsklass, inte minst om man tittar på exempelvis Karolinska institutet. Dessutom har vi väldigt goda förutsättningar och vi har sedan länge en välutvecklad samverkan och är duktiga på att samverka mellan företag, akademi och hälso- och sjukvård, till exempel. Det jag även skulle vilja lyfta fram som styrkeområden för Sverige är våra kvalitetsregister och goda strukturer för biobanker och så vidare.
Komplexa kliniska prövningar
Det finns några nischområden där Sverige borde kunna ligga i framkant.
– Vi har goda förutsättningar för att bedriva mer komplexa kliniska prövningar där vi har en möjlighet att nischa oss lite tydligare, just för att vi har kopplingen till akademin och välutvecklade infrastrukturer vad gäller kvalitetsregister, biobanker men också i förlängningen infrastrukturer som Genomic Medicine Sweden.
Frida Lundmark pekar på lagändringar som föreslagits till regeringen, exempelvis KOMET:s förslag om att öka möjligheter för antalsberäkningar för klinisk forskning.
– Det förslaget utgör en viktig faktor för att utveckla möjligheterna att göra antalsberäkningar – både de mer komplexa men också de mer traditionella som företag vill behöver göra – där har vi också en möjlighet att nischa in oss lite tydligare och kunna erbjuda andra typer av mer komplexa antalsberäkningar.
Frida Lundmark ser Kliniska Studier Sverige som en viktig struktur för att öka kraften i den redan etablerade samverkan för kliniska studier. Men att öka andelen studier i Sverige är komplext. Det handlar om policyfrågor, förutsättningar för kliniska prövningar i hälso- och sjukvården och även att attrahera prövningar till Sverige.
Tydligare partnerskap
LIF har nyligen tagit fram en handlingsplan med förslag på vad man skulle kunna göra.
– Där har vi ett förslag att det behövs ett tydligare partnerskap för kliniska prövningar, för att ge förutsättningar för fler företagsinitierade prövningar. De insatser man gör där kan också ge spillover-effekter på andra typer av prövningar. Vi har förslaget om ett Swetrial – ett nationellt partnerskap med en statlig kärna i syfte att sätta de företagsinitierade kliniska prövningarna i fokus. Att få ett partnerskap på plats innefattar en rad olika delkomponenter, och där Swelife i sin roll som nationellt innovationsprogram kan ha viktig en roll att spela.
Precis som med så mycket annat har pandemin påverkat arbetet med kliniska prövningar.
– Det man ofta kommer tillbaka till är att företagen efterfrågar effektiva och förutsägbara processer, och under pandemin har framför allt Läkemedelsverket visat att tillsammans med företagen går det ju att göra det här på ett annat sätt. Man har varit samverkansinriktad och hittat de lösningar för att möjliggöra de prövningar som varit otroliga viktiga under pandemin. Det är en viktig lärdom att ta med sig.
Det finns ett behov av att skapa ännu bättre förutsättningar att bedriva företagsinitierade kliniska studier med nya innovativa metoder i Sverige, inte minst för små och medelstora bolag. Swelife har under hela programperioden haft projekt – främst av kartläggande karaktär – inom området, men nu blir Innovativa, företagsinitierade kliniska studier ett av våra fyra insatsområden.